Consulenza Marcatura CE: supporto completo per conformità UE, Fascicolo Tecnico e Dichiarazione di Conformità

La Marcatura CE (spesso chiamata anche marchio CE o certificazione CE) è il requisito che consente di immettere legalmente sul mercato europeo molte categorie di prodotti, dimostrando la conformità ai requisiti UE su sicurezza, salute e tutela ambientale.

Con la consulenza Marcatura CE di Cokki Srl ti supportiamo in modo strutturato per arrivare a un risultato concreto: documentazione tecnica completa, valutazione della conformità, Dichiarazione UE di Conformità e indicazioni operative per una marcatura CE corretta e difendibile in caso di controlli.

In sintesi: cosa ottieni

• Analisi del prodotto e individuazione dei requisiti essenziali applicabili

• Identificazione di direttive/regolamenti e norme armonizzate (EN/ISO/IEC) pertinenti

• Supporto su valutazione dei rischi, prove e verifiche (inclusi eventuali test di laboratorio)

• Redazione/organizzazione del Fascicolo Tecnico Marcatura CE

• Predisposizione della Dichiarazione UE di Conformità

• Indicazioni su etichette, istruzioni e manuali, tracciabilità e obblighi di filiera (fabbricante/importatore/distributore)

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Cos’è la Marcatura CE (e cosa NON è)

La Marcatura CE non è un “bollino qualità”: è un adempimento di conformità normativa. Significa che il prodotto rispetta le regole UE applicabili e che il soggetto responsabile (di norma il fabbricante, talvolta l’importatore o chi immette il prodotto sul mercato) ha svolto le attività previste: valutazione, documentazione, dichiarazione e corretta apposizione del marchio.

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Quando è obbligatoria la Marcatura CE?

La marcatura CE è richiesta quando il prodotto rientra in una o più normative UE che la prevedono. Esempi tipici (variabili in base al prodotto):

• macchinari e attrezzature

• apparecchi elettrici/elettronici

• apparecchiature radio e wireless

• dispositivi e componenti con requisiti specifici di sicurezza

• prodotti da costruzione, DPI, giocattoli, ecc.

Se non sei certo che il tuo prodotto debba essere marcato CE, la fase più importante è classificare correttamente il prodotto e definire l’elenco dei requisiti applicabili: è qui che si evitano gli errori che portano a ritardi, contestazioni e costi extra.

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Il percorso per ottenere la Marcatura CE: come lavoriamo

La valutazione della conformità non è un unico documento: è un processo. Ti accompagniamo con un metodo chiaro e verificabile.

1) Analisi iniziale e classificazione del prodotto

• raccolta informazioni (uso previsto, componenti, varianti, destinazione d’uso)

• definizione del profilo di rischio e dei requisiti applicabili

• identificazione delle normative e delle norme armonizzate più pertinenti

2) Valutazione dei rischi e requisiti essenziali

• supporto su analisi dei rischi e misure di riduzione del rischio

• verifica di conformità su aspetti tecnici, sicurezza, compatibilità, etichettatura e istruzioni

• definizione delle prove necessarie e del piano di verifica

3) Prove, verifiche e test (quando richiesti)

• pianificazione delle prove tecniche e verifiche documentali

• supporto per eventuali test di laboratorio (se necessari per dimostrare la conformità)

• raccolta e organizzazione delle evidenze di conformità

4) Documentazione tecnica: Fascicolo Tecnico Marcatura CE

Predisponiamo e organizziamo la documentazione richiesta, tipicamente includendo:

• descrizione del prodotto, varianti e destinazione d’uso

• disegni, schemi e distinta base dove pertinente

• analisi dei rischi e misure adottate

• elenco norme tecniche applicate (EN/ISO/IEC)

• rapporti di prova, verifiche e controlli

• procedure e informazioni utili alla tracciabilità e alla conformità nel tempo

5) Dichiarazione UE di Conformità e istruzioni

• supporto alla stesura della Dichiarazione UE di Conformità

• revisione/adeguamento di manuale d’uso, istruzioni, avvertenze e etichettatura

• indicazioni pratiche su apposizione e gestione del logo CE (forma, proporzioni, posizionamento)

6) Conformità nel tempo e gestione controlli

• check periodici su aggiornamenti normativi e modifiche prodotto

• supporto in caso di richieste da parte di autorità competenti o verifiche di mercato

• linee guida interne per mantenere la conformità (cambi componenti, nuove versioni, nuove forniture)

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Quando serve un Organismo Notificato?

In molte situazioni il fabbricante può seguire una procedura di conformità senza organismo notificato; in altri casi, la normativa può richiedere l’intervento di un Organismo Notificato (tipicamente per categorie/prodotti con profili di rischio specifici o procedure particolari).

Ti supportiamo nella valutazione di questo punto, così da:

• scegliere correttamente la procedura applicabile

• evitare costi inutili o, peggio, una marcatura CE contestabile

• predisporre la documentazione richiesta per l’eventuale iter con organismo notificato

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Quali prodotti e settori possono richiedere Marcatura CE?

La marcatura CE può riguardare molte famiglie di prodotto. Alcune aree ricorrenti includono:

• macchinari e attrezzature

• elettrico/elettronico (sicurezza elettrica, EMC, ecc.)

• radio/wireless

• prodotti da costruzione e componenti con requisiti specifici

• DPI e categorie regolamentate

Ogni prodotto ha regole proprie: per questo la fase di analisi iniziale è determinante.

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Tempi e costi della Marcatura CE: da cosa dipendono

Non esiste un prezzo “uguale per tutti”. Tempi e costi dipendono soprattutto da:

• categoria e complessità del prodotto

• numero di normative applicabili

• disponibilità di disegni, schemi, specifiche e documenti già pronti

• necessità di test specifici e/o organismo notificato

• numero di varianti/modelli da includere

Per questo proponiamo un percorso trasparente: prima analisi, poi piano di attività e preventivo su misura.

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Perché scegliere Cokki  per la Marcatura CE

• approccio strutturato: focus su requisiti, evidenze e documentazione difendibile

• metodo orientato al risultato: Fascicolo Tecnico, Dichiarazione UE e indicazioni operative

• attenzione alla conformità nel tempo: aggiornamenti e gestione cambi prodotto/fornitura

• supporto chiaro e comunicazione “comprensibile”, anche per team non tecnici

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FAQ – Domande frequenti sulla Marcatura CE

La Marcatura CE è una certificazione?

Spesso viene chiamata “certificazione CE”, ma nella maggior parte dei casi è un processo di valutazione della conformità con responsabilità del soggetto che immette il prodotto sul mercato.

Quali documenti sono indispensabili?

Di norma: Fascicolo Tecnico, evidenze di conformità e Dichiarazione UE di Conformità. A seconda del prodotto possono servire manuali, etichette, avvertenze e rapporti di prova.

Quanto tempo serve per ottenere la Marcatura CE?

Dipende dalla complessità del prodotto e dalla disponibilità dei dati tecnici. Dopo l’analisi iniziale stimiamo tempi realistici e le attività necessarie.

Quando è obbligatorio l’Organismo Notificato?

Solo quando la normativa applicabile lo richiede per quella specifica categoria/procedura. Valutiamo caso per caso.

Se cambio un componente o aggiorno il prodotto devo rifare tutto?

Non sempre, ma la documentazione va aggiornata e bisogna verificare se la modifica impatta requisiti, rischi o prove necessarie.

La Marcatura CE evita i controlli?

No. Riduce il rischio di contestazioni perché rende il prodotto documentato e difendibile in caso di verifiche.

La Marcatura CE vale anche fuori dall’UE?

È un requisito UE/SEE. Per mercati extra-UE spesso esistono obblighi diversi (es. UKCA, ecc.).

Mi supportate anche su manuali e istruzioni?

Sì: istruzioni e avvertenze sono parte centrale della conformità, perché incidono su sicurezza e uso previsto.

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Vuoi capire se il tuo prodotto richiede Marcatura CE e quali passi servono per essere conforme?

Contattaci e ti guideremo con un percorso chiaro e documentato.